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我市医疗器械不良事件监测工作受到表扬

作者:佚名   来源:NET/DXZM   点击:79   时间:2019/6/17   
 
 

近日,省药品不良反应监测中心对我市医疗器械不良事件风险信号处置工作提出表扬,我市发现的婴儿培养箱加湿器故障风险信号经过调查分析、专业评价和风险交流,涉及生产企业根据专业评价结果采取了改进加湿器密封胶圈材质及设计,并在全国范围内免费更换问题产品的风险控制措施。

2014年以来,我市连续5年承担山东省严重医疗器械不良事件风险挖掘平台以及婴儿培养箱专业评价平台工作。市药品不良反应监测中心紧紧围绕“服务监管、服务产业、服务临床”的宗旨,积极探索平台工作运行模式及合作交流机制,深入挖掘风险信号,平台工作取得良好成效。一是强化数据分析利用。定期对平台数据以及全市数据进行分析,每季度召开风险交流会,对典型医疗器械风险信号进行分析研判。2018年,我市挖掘的婴儿培养箱、输液泵、血液透析机等17个风险信号得到省中心认可,数量居全省第一名。二是强化协同推进。建立了由三级医院监测骨干组成的风险挖掘评价专家工作组,逐步完善风险交流讨论机制和激励机制,依托临床专家的技术优势借力推动监测工作,成为我市风险信号挖掘的骨干力量。三是探索三方交流机制。建立了监测中心、生产企业、医疗机构三方现场交流机制,针对高风险产品进行深入交流讨论,现场分析原因,探讨控制措施,处置效率明显提高。生产企业根据我市提供的评价结论发起两次CAPA行动(纠正和预防措施),为提升产品质量和使用安全发挥了积极作用。

 

   

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