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国家药监局对我市药品生产企业进行药品不良反应报告和监测模拟检查

作者:佚名   来源:NET/DXZM   点击:66   时间:2019/6/24   
 
 

近日,国家药监局组织专家组赴我市,分别对瑞阳制药有限公司和山东齐都药业有限公司进行药品不良反应报告和监测模拟检查。

检查组从组织管理、质量管理体系、评价与控制等6大方面对企业进行了细致检查,分析了企业在个例收集报告、数据分析评价及风险处置等方面存在的主要问题。检查组一致认为,两家企业质量体系健全,具备数据分析和风险研判能力,能够主动开展上市后安全性监测活动。最后,检查组从如何发挥ADR作用,提高风险研判能力方面对企业提出了相关建议。

通过模拟检查,督促了上市持有人落实上市后药品监测主体责任,强化了企业风险意识,进一步提升了我市药品不良反应监测与报告水平。

  

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