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山东省化妆品不良反应监测体系建设实施方案

作者:佚名   来源:NET/DXZM   点击:604   时间:2015/6/20   
 
 

为推动我省化妆品不良反应监测体系建设,加强化妆品不良反应监测与评价工作,维护消费者健康权益,依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则和国家食品药品监督管理局《关于加快推进化妆品不良反应监测体系建设的指导意见》(国食药监保化〔2011〕476号),结合我省实际,制定本方案。

一、指导思想

以党的十八大精神为指引,认真贯彻落实科学发展观,紧紧围绕保证化妆品质量安全这个中心,全面推进化妆品不良反应监测体系建设,逐步建成科学、系统、完善的化妆品不良反应监测网络,切实提高化妆品监管效能,保障人民群众消费安全。

二、工作原则

坚持统筹规划、合理布局、整合资源、分级管理、属地监管的原则,加强部门间配合,强化调研和试点,积极推动各级化妆品不良反应监测哨点建设,督促化妆品生产经营企业开展不良反应监测工作,鼓励其他医疗机构、社会团体和消费者参与化妆品不良反应监测工作,明确工作职责,建立监测平台,完善工作机制和制度,畅通信息渠道,提升监测能力,全面推进化妆品不良反应监测体系建设。

三、工作目标

--建立覆盖全省的化妆品不良反应监测网络。建立健全化妆品不良反应监测机构和哨点,督促化妆品生产经营单位实施不良反应报告制度,引导、鼓励其他医疗机构、社会团体和消费者积极参与,形成以监测机构和哨点为主体,以生产经营单位为基础,全社会齐抓共管的化妆品不良反应监测网络。

--构建责权明晰、规范有序的监测体制机制。落实各级监管部门责任,明确各级监测机构及其职责。健全监测机制,搭建监测平台,完善监测程序和标准,规范运行管理,力争在三年内,构建监管部门、监测机构、监测网络“三位一体”,职责明确、管理规范、运行有序的监测工作体制机制。

--提升不良反应监测能力和水平。加强化妆品不良反应监测保障能力建设,配齐监测装备,强化专业培训,优化监测队伍,完善监测技术体系,全面提高我省化妆品不良反应监测工作能力和水平。

四、监测范围

化妆品不良反应是指人们在日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变,以及人体局部或全身性的损害。不包括生产、职业性接触化妆品及其原料所引起的病变或使用假冒伪劣产品所引起的不良反应。

凡在中华人民共和国境内上市销售使用的化妆品所引起的不良反应,均属于化妆品不良反应监测工作范围。

五、实施步骤

第一阶段(2012年底前):明确省级不良反应监测机构及其职能,配备必要人员和工作条件。开展化妆品不良反应监测的宣传工作。完成全省具备化妆品不良反应监测能力的医疗机构的调查摸底工作。以现有哨点为基础,试点开展化妆品不良反应监测工作。

第二阶段(2013年底前):明确市级监测机构和相应职能,配备必要人员和工作条件。开展省级监测哨点申报和遴选工作,年内完成5个省级化妆品不良反应监测哨点申报和遴选工作。在年底前每个市至少建成1个化妆品不良反应监测哨点,并积极开展化妆品不良反应监测信息报送工作。研究制定化妆品生产经营企业开展不良反应监测的工作制度和技术规范,督促相关单位开展化妆品不良反应监测工作。制定化妆品不良反应监测信息报告管理办法,开展化妆品不良反应监测宣传培训。

第三阶段(2014年底前):推进市级监测机构工作机制和监测哨点建设,年底前,有条件的市至少要建成2个以上不良反应监测哨点,以满足实际工作需要。研究制定促进其他医疗机构、社会团体和消费者开展不良反应监测的工作制度和技术规范,鼓励社会机构参与化妆品不良反应监测工作,初步建成覆盖全省的监测网络。实施化妆品不良反应监测网络平台建设,提高监测工作效能和水平。

第四阶段(2015年底前):逐步扩大全省化妆品不良反应监测哨点规模,探索建立县级化妆品不良反应监测哨点。开展不良反应监测网络运行保障机制研究,制定对各级监督部门、监测机构、监测哨点、生产经营单位和其他医疗机构、社会团体等单位的管理制度、考核标准和奖惩机制。完善信息报告、管理、公开等相关制度,建立健全化妆品不良反应监测数据与化妆品日常监管相衔接的长效机制。

六、工作要求

(一)加强领导,提高认识。化妆品不良反应监测工作是监管工作职责所在,对于加强风险管理,排查安全隐患、强化市售化妆品质量安全,提升全省化妆品质量安全控制能力具有积极意义。各级各部门要站在关注民生,保障人民群众消费安全的高度,充分认识开展化妆品不良反应监测工作的必要性和重要性,加强组织领导,明确职责分工,落实工作责任,健全工作机制,制定加快推进化妆品不良反应监测体系建设的具体实施方案,稳步扎实推进这项工作地深入开展。

(二)健全机构,完善网络。省局确定省药品不良反应监测中心为省级化妆品不良反应监测机构。各市局要主动向当地政府汇报,争取支持,切实加强化妆品不良反应监测机构建设,配备专人和必要设备,保持监测人员的相对稳定,以适应不良反应监测工作需要。同时,要在试点工作的基础上,积极推进各级哨点建设,督促化妆品生产经营企业开展不良反应监测与报告工作,鼓励其他医疗机构、社会团体和消费者参与化妆品不良反应监测工作,逐步建成覆盖全省的化妆品不良反应监测网络。

(三)强化保障,务求实效。各级各部门要加强化妆品不良反应监测网络的运行保障能力建设,积极争取经费支持,确保人员和设施设备配备,强化工作规划、部署和考核,按照国家局指导意见的要求建立完善各项制度和标准,健全工作机制,完善工作程序,确保化妆品不良反应监测工作保障能力,运行有序,取得实效。

(四)广泛宣传,营造氛围。化妆品不良反应监测是各级食品药品监管部门全新的工作,需要相关部门的协调配合,更需要社会各界的理解和支持。要结合本地实际,充分利用报刊、广播电视等多种形式的宣传,加大化妆品不良反应监测工作的宣传力度,使化妆品不良反应监测工作的概念和重要意义深入人心,为化妆品不良反应监测工作营造良好的舆论氛围和工作环境。

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