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《药品群体不良事件基本信息表》填写规范

作者:佚名   来源:NET/DXZM   点击:3276   时间:2015/6/20   
 
   

药品群体不良事件基本信息表的填写要求,主要从以下三个方面进行阐述:

一、药品群体不良事件的定义

原《药品不良反应报告和监测管理办法》中没有对药品群体不良事件给出明确的定义,以往我们通常讲的群体事件的定义,来源于国家食品药品监督管理局2005年发布的《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》,其中对药品突发性群体不良反应(事件)给出了具体定义:即指突然发生的,在同一地区,同一时间段内,使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中,出现的多人药品不良反应(事件)。

新的《办法》为了强调药品群体不良事件的重要性,与旧办法的重要变化之一就是在第三章报告与处置中,将药品群体不良事件作为单独的一节内容进行阐述,同时在附则中对药品群体不良事件给出了明确的定义即药品群体不良事件,是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件,同时又明确指出,同一药品是指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

二、新旧表格设计的变化

总体来说,药品群体不良事件表格的设计较之前变化较大。

(一)、表格名称的变化:原《办法》中称为药品群体不良反应/事件报告表,新《办法》中变更为药品群体不良事件基本信息表

(二)、表格的整体设计上,原《办法》中将对事件的概括性内容与个例报表的简单信息糅合在一起。新表格完全针对药品群体不良事件的整体情况设计,排除了个例病例的填写,设计的项目与日常药品群体不良事件报告的事件概况部分基本一致,能全面体现药品群体不良事件。

(三)、具体项目上的变化:删除了原表中是否监测期内药品,是否计划内免疫,删除了个例信息的填写,增加了严重不良事件人数、死亡人数、首例用药日期及首例发生日期,增加了多个怀疑药品的药品信息填写,增加了怀疑器械的填写、增加了群体不良事件过程描述及处理情况的填写。

三、药品群体不良事件基本信息表具体填写要求

表格的多数填写项目与《药品不良反应/事件报告表》具体项目要求一致,在此仅将可能存在疑义的项目做一解释:

1、发生地区:原报表中是事件发生地点,要求填写出现不良反应/事件的地点,如某市某学校。现报表中发生地区与原报表要求一致。

2、使用单位:使用药品的单位,主要是医疗机构;

3、用药人数:同一事件中所有使用怀疑药品的人数;

4、发生不良事件/严重不良事件/死亡人数:顾名思义,即出现不良事件/严重不良事件/死亡的人数;

5、首例用药日期:用药人数中首例的用药日期(首例用药的病例,不一定就出现药品不良事件);

6、首例发生日期:发生不良事件的人中,首例出现不良事件的时间;

7、怀疑药品栏:填写要求同《药品不良反应/事件报告表》

8、器械栏:本栏所指器械是与怀疑药品同时使用且可能与群体不良事件相关的注射器、输液器等医疗器械。

9、不良事件表现:该项可用描述性语言(如:患者主要表现为皮疹,瘙痒,少数患者同时伴有发热,腹泻),涉及不良反应名称的,请尽量使用who术语集中的规范术语。

10、群体不良事件过程描述及处理情况:该项类似于《药品不良反应/事件报告表》中不良反应/事件过程描述及处理情况的填写,但鉴于是群体事件,故重点应放在整个事件经过的描述上,填写要尽可能明确,具体,同时还要写明该事件在当地造成的影响,相关部门所采取的措施,及截止到报告时,事件的发展情况。

11、报告单位意见:该项可用描述性语言,为报告单位对事件发生原因及与药品关联性的评价意见(如:该事件为一起集体接种甲肝疫苗引起的群体心因性反应)。

四、填写药品群体不良事件报告的注意事项:

(一)报告的填写应真实、准确、全面,尤其真实性是对药品群体不良事件基本信息表最基本的要求。

(二)第一时间报告,重在立即:新《办法》里,要求报告单位发现药品群体事件后应立即告知所在的药监及卫生行政部门既要品不良反应监测机构,相关管理或监测部门获知后要立即开展现场调查,并及时将结果逐级上报,故应优先选择最快捷的报告方式:电话或传真。

(三)在报告后,按照法规要求同时填写《药品群体不良事件基本信息表》,并对每一例病例及时填写《药品不良反应/事件报告表》。

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