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《境外发生的药品不良反应/事件报告表》填写规范

作者:佚名   来源:NET/DXZM   点击:1475   时间:2015/6/20   
 
   

境外发生的药品不良反应/事件报告表的填写要求,从以下三方面进行阐述

一、法规的变化

同药品群体不良事件一样,新的《办法》在第三章报告与处置中,将境外发生的严重药品不良反应作为单独的一节内容进行阐述,尤其注意的是,境外报告的范围有了变化,原《办法》要求报告进口药品在境外发生的新的一般的和严重的不良反应,而新《办法》要求报告进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应。

新法规中,对境外药品不良事件报告做了更具体的规定,增加了“国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的,药品生产企业应当在5日内提交。”及“第三十五条 进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的,药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。”

二、新旧表格设计的变化

境外药品不良反应/事件报告表变化较少,主要有两个方面:

(一)表格名称的变化:原表格名称为进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表,由于新法规中报告的范围有了变化,新表格的名称相应变更为境外发生的药品不良反应/事件报告表。

(二)表格整体的设计思路较之以前没有变化,仅有个别项目进行了修改,1、药品商品名和通用名要求同时填写中英文名称;

2、由于新法规要求只报告严重的药品不良反应/事件,故新报表中删除了原报表中的报告类别项;

3、鉴于境外发生的严重药品不良反应/事件在法规中有明确的报告时限规定,报表在最后一行增添了报告日期。

三、境外发生的药品不良反应/事件报告表具体填写要求

表格的设计简单,多数填写项目与《药品不良反应/事件报告表》具体项目要求一致,在此仅将可能存在疑义的项目做一解释:

1、编号:填写报告单位的病例编号,注意要与原始报告编号保持一致;

2、不良反应结果:与旧表格相比有变化,分为痊愈、好转、未好转、后遗症、死亡或不详,填写时应重点注意;

3、初始/跟踪报告:为选择项,请填写该报告为初始报告或者跟踪报告;

4、报告来源:指报告来源于自发报告、相关研究、文献等;

5、国内接收日期:报告单位(多数为生产企业)首次收到或获知报告的时间;

四、填写注意事项

1、每个品种填写一份报告表;

2、表格中所有项目均需填写,如无法获得准确内容,统一填写“不详”。

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